榕興股份主營生產無菌醫用紗布，建筑面積2400平方米，潔凈車間 等級十萬級 ， 溫度：18-26 度 ，濕度55±10 % 。 上海立凈承建的十萬級無塵車間 ，空調采用水冷系統 及 西門子遠程智能 APP 控制系統 。整條生產工藝流水線符合GMP凈化車間認證要求。

工程名稱： 泰州市榕興醫療用品股份有限公司

工程內容： 凈化工程

行業類別： 醫療器械凈化工程

 

 

■榕興簡介 

      泰州市榕興醫療用品股份有限公司， 1996年11月27日成立，經營范圍包括三類6864醫用衛生材料及敷料、二類6808腹部外科手術器械、6823醫用超聲儀器及有關設備制造，銷售等。

 

       榕興股份 主營生產無菌 醫用 紗布，建筑面積2400平方米，潔凈 車間 等級十萬級 ， 溫度：18-26 度 ，濕度55±10 % 。 上海立凈承建的十萬級無塵車間 ，空調采用水冷系統 及 西門子遠程智能 APP 控制系統 。整條生產工藝流水線符合GMP凈化車間認證要求。

 

 

醫療器械外科紗布敷料(第二類)產品注冊適用的相關標準如下：

GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準

GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗

GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗

GB 18278-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 工業濕熱滅菌

GB 18279-2000 醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制

GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌

GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝

YY/T 0287-2003 醫療器械 質量管理體系用于法規的要求

YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

YY/T 0316-2008 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

YY 0331-2006 脫脂棉紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗方法

YY 0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號

YY 0594-2006 外科紗布敷料通用要求

YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫療器械的要求

<中華人民共和國藥典 >

 

■ 潔凈室的凈化工程聯動調試

 

聯動調試一般情況下分為兩個階段進行，即風量分配階段和聯動調試階段。

 

1、風量分配：

風量分配即將各個潔凈室的送風量、回風量、新風量、排風量全部按設計要求調整到設計風量。因為一個潔凈廠房可能有多個空調送風系統和排風系統，或一個空調送風系統要負擔多個潔凈室的送風。因此，風量分配調試工作是一項工作量大、時間長、耐心細致的工作。風量分配調試工作也是整個調試工作的重點工作。常用的風量分配調試方法采用標準風口法。

標準風口法：一個潔凈室可能有幾個、幾十個空調送風口、回風口。因為它們之間都是相通的，當調整某一個風口送風的風量時其他送風口的風量也會跟其變化。因此，采用標準風口法。

所謂標準風口法，就是在風量分配之前，將所有閥門都開到最大的情況下，在所有的送風口這中找到最不利的送風口（送風量最小的送風口），將此風口作為標準風口。在標準風口上設一監測儀表，隨時測試標準風口的風量變化。然后調整其它所有風口風量。因為調整任何一個風口風量時，都會影響已調整過的風口的風量的變化；因此，在調整任何一個風口風量時，都要以標準風口當時風量為參照風量，使所有被調風口的風量均隨標準風口的風量變化而同步變化。

當一個凈化空調系統負責多個潔凈室空調時，調試要以潔凈室為單位由末端向總干管方向進行，對各潔凈室首先調整其送風量的相對關系量，然后，再用系統的總閥門來將每個送風口，每個潔凈室的送風量都調整為真實的設計送風量。

 

2、潔凈室的凈化工程聯動調試

聯動調試在風量調整和單機試車后進行。聯動調試就將凈化空調系統和為凈化空調系統服務的所有系統即：供冷系統（冷凍機、冷卻塔、水泵以及供冷系統上所有的配件）、供熱系統（鍋爐、水泵以及供熱系統上所有配件）、供電系統（配電箱、變頻器……）和自動控制系統全部投入運行，考核各系統的綜合性能和聯動性能。必要時，在潔凈室內人為的設置一定量的負荷，考核溫、濕度探頭、中間儀表和執行機構的聯動是否敏感、協調；考核溫、濕度探頭是否準確，精度是否合格。