樂信的凈化車間符合GMP認證要求。GMP車間潔凈等級為 萬級和十萬級，凈化車間面積3800平方，溫度18-26度，濕度55±10%，凈化車間采用風冷熱泵機組加組合式凈化恒溫恒濕空調處理機組；配套西門子智能控制系統。
工程名稱： 浙江樂信醫療科技有限公司
工程內容： 萬級潔凈車間裝修
行業類別： 醫療器械
■樂信簡介
浙江樂信醫療器械有限公司，2011年07月 21日成立，經營范圍包括許可經營項目：第Ⅲ 類：6815注射穿刺器械、6821 醫用電子儀器設備、 6825醫用高頻儀器設備、6845體外循環及血液處理設備、6846植入材料和人工器官、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、6863口腔科材料、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料及粘合劑、6866醫用高分子材料及敷料、6877介入器材 等等。
樂信的凈化車間符合GMP認證要求。GMP車間潔凈等級為萬級和十萬級，凈化車間面積38 00平方,溫度18-26度，濕度55±10%，凈化車間采用風冷熱泵機組加組合式凈化恒溫恒濕空調處理機組；配套西門子智能控制系統。
■ 重點注意事項：
1、人員凈化
人員進出潔凈生產區的一般程序
人員進出潔凈生產區和無菌操作潔凈生產區的一般程序見圖D1和
D2。
2、 物料凈化（同生物醫藥工業）
3、無菌醫療器具生產環境潔凈度設置指南
3-1、體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區域應不低于
10
萬級。植入到血管內的無菌醫療器具及部件加工區應在不低于萬級（優先用100 級）。
3-2、以上規定外的無菌醫療器具及部件加工區應不低于 30 萬級
3-3、與產品的使用表面直接接觸、不清洗即用的產品初包裝，其生產環境與產品生產環境潔凈等級相同（盡可能在同一區域）。
3-4、采用無菌操作技術加工的體內植入無菌器具應在萬級下的局部 100 級潔凈室生產。
4、無菌醫療器具潔凈室環境要求及監測
5、無菌醫療器具潔凈室空氣潔凈度等級表
|
潔凈度級別 |
塵粒最大允許數，個/m3 |
微生物最大允許數 |
||
|
≥0.5 um |
≥5 um |
沉降菌，個／皿 |
浮游菌,個/m3 |
|
|
100級 |
3500 |
0 |
1 |
5 |
|
10000級 |
350000 |
2000 |
3 |
100 |
|
100000級 |
3500000 |
20000 |
10 |
500 |
|
300000級 |
10500000 |
≤60000 |
15 |
-- |
