山東仁和藥業有限公司GMP無塵車間由上海立凈機電設備安裝工程有限公司承建。
工程名稱：山東仁和藥業有限公司
工程內容： GMP無塵車間
行業類別：制藥凈化工程
山東仁和制藥有限公司于 2001年6月份組建的國有制藥企業。公司坐落在全國著名的“銀杏之鄉”--郯城境內，京滬高速東側，是以 中成藥制劑，西藥制劑，中藥原料提取及保健產品 等為主導產品的綜合性制藥企業。廠區占地面積 44000平方米，其中建筑面積12000平方米?，F有中、西藥制劑，GBE（銀杏葉提取物）、黃芩苷等多種中藥原料提取、保健食品等五個生產車間。并配有恒溫、冷藏、速凍、倉儲等設施。
■ 設計依據
藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）
藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）（衛生部令第 79 號）附錄 I
■ 重點注意事項：
1、潔凈室（區）的溫度和濕度，應符合下列規定：
生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度100、10 000級的醫藥潔凈室(區)溫度應為20～24℃，相對濕度應為45％～60％；空氣潔凈度100 000級、300 000級的醫藥潔凈室(區)溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65%。
生產工藝對溫度和濕度有特殊要求時．應根據工藝要求確定。
人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16～20℃，夏季應為26～30℃。
2、潔凈室(區)應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定：
主要工作室一般照明的照度值宜為300 lx。
輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150 lx。
對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
3、醫藥潔凈室空氣潔凈等級
醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級：
|
空氣潔凈度 |
懸浮粒子最大允許數（個/?） |
微生物最大允許數 |
||
|
≥0.5um |
≥5um |
浮游菌（cfu/ ?） |
沉降菌（cfu/皿） |
|
|
100 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
10000 |
350000 |
2000 |
100 |
3 |
|
100000 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
|
300000 |
10500000 |
60000 |
— |
15 |
